П N015895/01-300610

Торговое название:

Гинофорт ®

Международное непатентованное название (МНН):

бутоконазол

Лекарственная форма:

крем вагинальный

Состав:

В 1 г крема содержится:
Активное вещество : бутоконазола нитрат 20 мг;
Вспомогательные вещества : сорбитол, масло минеральное, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.

Описание:

однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство.

Код ATX G01AF15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому придаёт биоадгезивное свойство носителю бутоконазола (адгезия (от лат. adhaesio - прилипание) - сцепление поверхностей разнородных твёрдых и/или жидких тел. Адгезия обусловлена межмолекулярным взаимодействием в поверхностном слое. Биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4-5 дней.

Фармакокинетика
Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется 1,7 % введенной дозы Максимальная концентрация в крови достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Периоды беременности и лактации. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микологическое исследование.
Указания по применению аппликатора:

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещённый на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1, 2).
2. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
3. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. ЗА - применение пациенткой, рис. ЗБ - применение врачом).
4. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем (см. рис. 4, 5).
5. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его. Рис. 1-2.

ПЕРЕДОЗИРОВКА ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Жжение, зуд, болезненность и отёк стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.

Препарат Гинофорт ® крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Крем Гинофорт ® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения Гинофорта ® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт ® . При случайном попадании препарата Гинофорт ® в желудочно-кишечный тракт необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Применять с осторожностью, так как в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами .
Применение препарата Гинофорт ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Крем вагинальный 2%:
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистероловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет.
Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. KB Фармасьютикал Ко., Сэнт Луис, США.
2. ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ :
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,

Активный ингредиент вагинального крема Гинофорт — бутоконазола нитрат — является производным имидазола и оказывает фунгицидное действие по отношению к грибам Candida, Trichophyton, Micosporum, Epidermaphyton. Бутоконазола нитрат особенно эффективен при инфекциях, вызванных грибами Candida, также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий.
Препарат воздействует на клеточную мембрану грибковой клетки, подавляя преобразование леностерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава клеточных мембран грибов. Проницаемость клеточной мембраны нарушается, что снижает осмотическую устойчивость и нарушает жизнеспособность клеток грибов.
Крем Гинофорт имеет высокое соотношение эмульсии воды в масле, которое обеспечивает высокие биоадгезивные свойства. В исследованиях in vivo установлено, что после введения дозы препарата крем выявляют на слизистой оболочке влагалища на протяжении 4, 2 дней. Исследования in vitro также показали, что структура крема разработана таким образом, что высвобождение бутоконазола происходит на протяжении 6 дней, в то время как существующие аналоги высвобождают бутоконазол быстро, в течение 6 ч.
Фармакокинетика. После интравагинального введения вагинального крема Гинофорт адсорбируется в среднем 1,7% введенной дозы. Сmax препарата и его метаболитов в плазме крови достигается на протяжении 13 ч.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой, частично — с желчью.

Показания к применению:
лечение грибковых заболеваний влагалища, вызванных Candida albicans. Диагноз должен быть подтвержден микроскопическим и/или культуральным исследованием мазка из влагалища.

Противопоказания:
гиперчувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты:
может возникать ощущение жжения, зуда, болезненность или отек влагалища, боль в области малого таза или живота, а также спазмы. Возможно сочетание двух или более из указанных побочных эффектов. У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Особенности использования:
если при применении препарата сохраняются клинические признаки инфекции, необходимо провести повторное микробиологическое исследование для выделения нового возбудителя или подтверждения уже установленного диагноза.
Если во время применения препарата возникли раздражение слизистой оболочки влагалища или болевые ощущения, применение крема следует прекратить.
Препарат не обладает мутагенной активностью. Исследование канцерогенности не проводили.
Препарат не обладает тератогенным действием и не влияет на фертильность.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности вагинальный крем Гинофорт применяют только по назначению врача. Применение данного препарата в период беременности возможно только если потенциальная польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
Если препарат применяют в период беременности, следует соблюдать осторожность при введении аппликатора во влагалище во избежание механической травмы.
В настоящее время неизвестно, возможно ли выделение компонентов препарата с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность при применении крема в период кормления грудью.
Дети. Крем предназначен для применения у взрослых (аппликатор!).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Применение вагинального крема Гинофорт не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Гинофорт вагинальный крем содержит минеральное масло, которое может повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы, внутривлагалищные диафрагмы, поэтому применение указанных средств контрацепции на протяжении 72 ч после введения препарата не рекомендуется.

Передозировка:
о случаях передозировки при интравагинальном применении препарата данных нет.
При случайном пероральном применении препарата следует провести промывание желудка как можно раньше.

Условия хранения:
при температуре не выше 25 °С.

Наименование: Гинофорт (Gynofort)

Фармакологическое действие
Гинофорт – противогрибковый лекарственный препарат для местного применения. Гинофорт содержит активный компонент бутоконазола нитрат – производное имидазола, обладающее выраженной фунгицидной активностью. К действию препарата Гинофорт чувствительны грибы рода Candida, Micosporum, Trichophyton и Epidermaphyton. Бутоконазола нитрат также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий.
Механизм действия препарата Гинофорт связан со способностью активного компонента изменять липидный состав клеточных мембран чувствительных грибов за счет угнетения процесса превращения ланостерола в эргостерол. При применении бутоконазола отмечается изменение проницаемости мембраны грибов, уменьшение осмотического равновесия, нарушение процессов жизнедеятельности клетки и её гибель.

Гинофорт имеет высокое соотношение эмульсии воды в масле, за счет чего обеспечивается высокая биоадгезия. In vivo после введения терапевтической дозы препарат определяется на слизистой оболочке влагалища в течение 4 дней. In vitro установлено, что активный компонент высвобождается в течение 6 дней благодаря особой структуре крема.
При интравагинальном применении системная абсорбция бутоконазола достигает 1,7%. Пик плазменной концентрации активного компонента препарата Гинофорт и его метаболитов достигается в течение 13 часов. В организме бутоконазол метаболизируется и выводится преимущественно почками и печенью.

Показания к применению
Гинофорт применяют для терапии женщин, страдающих воспалительными заболеваниями слизистой оболочки влагалища грибковой этиологии. В частности Гинофорт назначают при инфекциях, обусловленных Candida albicans (перед началом терапии следует точно установить диагноз с учетом данных микроскопических и/или культуральных исследований мазка).

Способ применения
Гинофорт предназначен для интравагинального применения. Крем следует вводить глубоко во влагалище, используя специальную насадку-аппликатор. Дозу препарата Гинофорт и необходимость сопутствующей терапии определяет врач.
Обычно рекомендуют введение 1 аппликатора (5 г крема) однократно, независимо от времени суток. Для достижения максимального терапевтического эффекта крем рекомендуется вводить перед сном.
5 г крема содержит 100 мг бутоконазола нитрата.

После применения препарата не следует проводить спринцевания и орошения слизистой оболочки влагалища в течение 3 дней. В противном случае эффективность препарата Гинофорт снижается.
Если после применения препарата Гинофорт клинические признаки заболевания сохраняются, следует провести повторное культуральное и/или микроскопическое исследование мазка для определения нового возбудителя или подтверждения диагноза.

Побочные действия
Гинофорт, как правило, неплохо переносится пациентами. В отдельных случаях возможно развитие местных нежелательных эффектов в форме зуда, жжения, отека и болезненности влагалища. Кроме того, возможно развитие спастической боли внизу живота и боли в области малого таза.
У пациентов с гиперчувствительностью к вспомогательным компонентам или бутоконазола нитрату возможно развитие местных и системных аллергических реакций, включая крапивницу, сыпь и гиперемию.
При развитии нежелательных эффектов применение препарата следует прекратить, при выраженных побочных эффектах слизистую оболочку влагалища промывают, чтобы удалить крем.

Противопоказания
Гинофорт не используют в лечении женщин с личной непереносимостью бутоконазола нитрата или вспомогательных ингредиентов крема.
Гинофорт не применят в педиатрической практике, так как аппликатор может стать причиной травмы. Возможность применения крема Гинофорт у пациентов младше 18 лет устанавливается индивидуально лечащим врачом.

Беременность
Гинофорт не обладает тератогенным и мутагенным действием, а также не влияет на способность к зачатию. В период беременности Гинофорт вагинальный крем может быть назначен только по решению врача, который тщательно взвесит возможную пользу и потенциальные риски. В период беременности следует соблюдать особую осторожность при введении крема во влагалище, так как неаккуратное обращение с аппликатором может стать причиной механической травмы.
Данных о проникновении бутоконазола нитрата в грудное молоко нет. В период лактации Гинофорт используют с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие
Крем Гинофорт содержит минеральное масло, которое может снижать прочность латексных и резиновых изделий. Гинофорт при одновременном применении уменьшает контрацептивную эффективность презервативов и диафрагм из латекса. Не рекомендуется использовать латексные барьерные контрацептивы в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт.

Передозировка
При интравагинальном применении крема Гинофорт передозировка маловероятна.
При случайном пероральном приеме препарата Гинофорт необходимо провести промывание желудка и назначить пациенту энтеросорбентные средства.

Форма выпуска Гинофорт " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Гинофорт: инструкция по применению

Состав

Гинофорт содержит 2% бутоконазола нитрата в креме, состоящем из динатрия эдетата; пропилпарагидроксибензоата, метилпарагидроксибензоата, воска микрокристаллического, кремния диоксида гидрофобного коллоидного, глицерил моноизостеарата, полиглицерил 3-олеата, пропиленгликоля, парафина жидкого, воды очищенной, сорбитола раствора 70 % .

Описание

Каждый аппликатор содержит приблизительно 5 г вагинального крема. Это количество крема содержит приблизительно 100 мг бутоконазола нитрата, производного имидазола, обладающего фунгицидной активностью.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Гинофорт вагинальный крем показан для местного применения и лечения грибковых заболеваний влагалища, вызванных Candida albicans.

Противопоказания

Гинофорт вагинальный крем противопоказан при гиперчувствительности (аллергии) на какой-либо компонент препарата или любые другие противогрибковые препараты для внутривлагалищного применения.

Гинофорт вагинальный крем содержит минеральное масло. Минеральное масло может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или внутривлагалищные диафрагмы, поэтому применение указанных средств контрацепции в течение 72 часов (приблизительно 3 дня) после введения крема не рекомендуется.

Повторные вагинальные дрожжевые инфекции, особенно трудно поддающиеся терапии, могут быть ранним признаком поражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин, находящихся в группе риска по ВИЧ.

Беременность и период лактации

Применение данного препарата во время беременности возможно только под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

В картонной упаковке находится аппликатор, содержащий одну дозу вагинального крема. Рекомендуемая доза: однократное введение содержимого одного аппликатора (приблизительно 5 г) во влагалище в любое время суток, желательно перед сном.

Указания по применению аппликатора:

1. Подготовка аппликатора:

Удалите фольгу с упаковки и извлеките аппликатор из упаковки. Аппликатор

снабжен специальным колпачком. Не удалять колпачок; не использовать аппликатор, если колпачок был удален. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор, вытяните поршень на всю длину, потянув за кольцо назад

2. Введение аппликатора

Осторожно введите аппликатор как можно глубже во влагалище

3. Введение крема

Медленно надавите на поршень, чтобы ввести крем. Удалите пустой аппликатор из влагалища и выбросьте его.

Гинофорт вагинальный крем следует вводить только во влагалище. Не вводить крем в полость рта и не проглатывать. Если произошло непреднамеренное применение внутрь, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Примерно у 5% больных, применявших препарат, как обнаружено в клинических исследованиях, возникали следующие побочные эффекты: чувство жжения, зуд, болезненность или отек влагалища, боли в области малого таза или живота, а также спазмы. Возможно сочетание двух или более из указанных побочных эффектов.

Возможные местные побочные эффекты вагинального крема Гинофорт схожи с симптомами грибковых заболеваний влагалища. Если симптомы не исчезли в течение курса терапии, пожалуйста, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.